不合格中藥飲片超六成 雲南白藥屢上榜

作者:Frederica    發表日期:2018-01-16 09:47:17

創意圖片/新京報記者 王遠征

  康美藥業、哈藥集團等也名列其中,專家認為一些企業在生產中放棄GMP標準,工藝落後導致屢出質量問題

  2017年,國家食藥監總局共發佈46次藥品不合格信息,涉及500多家藥品生產企業的超千批次藥品。新京報記者近日梳理發現,其中近半數為中藥飲片類不合格信息,佔比為65.98%。

  專家分析,中藥飲片從業企業多為作坊式生產,生產工藝相對簡單。部分企業在取得GMP(藥品生產質量管理規範)證書後,為降低成本,仍然按照原有生產工藝進行生產,屢出質量問題不足為奇。

  在藥品抽檢不合格名單中,不乏知名企業。國藥控股上榜18次,雲南白藥上榜3次,康美藥業、哈藥集團等知名藥品生產企業也在2017年登上質量黑榜。

  雲南白藥、哈藥集團等知名企業上榜

  新京報記者梳理發現,2017年國家食藥監總局共發佈46次藥品抽檢不合格信息。其中包括19次藥品不合格信息、22次中藥飲片及中藥材不合格信息、5次藥用輔料及藥品包裝材料不合格信息,累計共有1107批次不合格產品,而611批次為中藥飲片不合格,佔比為65.98%。

  在不合格產品標示生產企業或供貨單位中,不乏一些知名藥品生產企業,其中包括雲南白藥、康美藥業、哈藥集團等。

  雲南白藥因中藥飲片不合格上榜3次。2017年5月18日,經上海市食品藥品檢驗所檢驗,標示為雲南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司生產的土鱉蟲被查出性狀不合格。2017年4月20日,國家食藥監總局發佈33批次中藥飲片不合格通告,其中經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為雲南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司生產的菊花性狀不合格。2017年1月,國家食藥監總局公佈中藥材及飲片專項抽驗結果通告,經四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗,標示為雲南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司生產的黃連檢出金胺O,存在染色問題,部分批次產品還存在總灰分、水分或含量測定不符合規定情況。

  雲南白藥方麵並未就檢出的質量問題進行回應。在2017年4月被通報藥品不合格後,新京報記者曾致電雲南白藥集團股份有限公司,工作人員稱由於是下屬子公司發生的事,並不掌握相關信息,需向子公司了解情況後再給予回複。

  中藥飲片巨頭康美藥業也登上質量黑榜。2017年12月15日,標示為康美藥業股份有限公司生產的兩批次人參抽檢不合格,2017年4月20日,標示為康美藥業股份有限公司生產的多批次菊花也被檢出不合格。

  哈藥集團方麵,2017年7月20日,標示為哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司生產的白礬,因銨鹽問題被曝不合格。

  國藥控股以18次列不合格榜首

  新京報記者統計發現,在藥品出現質量問題的企業名單中,部分生產企業頻頻上榜,相對集中,這一特點在中藥飲片行業相對明顯。

  如亳州市豪門中藥飲片有限公司,這是安徽省亳州市當地的一家以經營中藥飲片、中藥材為主的民營企業,2017年裏8次登上質量黑榜,旗下紅花、板藍根、菊花、白礬、知母(鹽知母)、黨參、砂仁等中藥材及中藥飲片均曾被檢出質量不合格。2017年5月,該公司因違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定,被安徽省食藥監局收回其相關《藥品GMP證書》。在國家食藥監總局發佈藥品飛行檢查中發現,該公司存在取樣、檢驗記錄不完善,檢驗報告不真實;生產現場管理不規範等問題。

  另一家藥品生產企業海南壽南山參業有限公司同樣上榜8次,旗下產品紅花、菟絲子、白礬、遠誌、砂仁、製草烏也均被抽檢發現不合格。該公司官方網站顯示,該企業為海南壽南山集團旗下一家以種植、生產、加工、經營銷售中藥材及中藥飲片為主的企業,公司目前經營藥材一千多個品種,擁有按國家藥品GMP標準建設的現代化中藥生產、加工及批發基地及中藥飲片GMP規範化的生產車間。就產品屢次登上質量黑榜,新京報記者致電該企業,但電話一直無人接聽。

  在流通領域,國藥控股以18次的上榜次數名列「黑榜」榜首,上榜原因主要是國藥控股股份有限公司以及其地方子公司所銷售的藥品及中藥飲片不合格。雖然國藥控股為非生產企業,但醫藥流通企業同樣對藥品質量承擔着評估、控製、溝通和審核的責任。作為全國最大的醫藥流通企業,國藥控股更應該在藥品質量把控上做出表率。

  ■ 專家點評

  部分藥企為降成本放棄GMP標準

  ●史立臣,第三方醫藥服務平台麥斯康萊創始人

  中藥飲片行業近年仍然保持了高速增長。《2017年中藥飲片行業發展研究報告》指出,2006年到2016年的十年間,中藥飲片平均增速達到26.25%,領先行業增長。兩登質量黑榜的康美藥業中藥飲片業務在2017年上半年收入增長35.81%,達27億元。

  但目前的問題是,中藥飲片頻出質量問題,不少企業甚至是作坊式生產,生產工藝相對簡單。按照相關部門要求,中藥飲片生產企業均應取得GMP(藥品生產質量管理規範)證書,但不少企業在取得證書後,為降低成本,仍然按照原有生產工藝進行,在實際生產中放棄GMP標準。

  根據2017年6月國家食藥監總局發佈的《2016年度藥品檢查報告》,在藥品GMP(藥品生產質量管理規範)飛行檢查中,中藥和生化藥品發現的問題較多。2016年國家食藥監總局共收回172張GMP證書。其中涉及中藥飲片的有81張,佔比高達47.6%。同時,在中藥飲片生產方麵,藥企購進中藥材或炮製後產品的含量檢測問題突出,染色、增重問題時有發生,生產記錄真實性存疑。

  

  ■ 鏈接

  中藥材的質量問題包括哪些?

  1

  摻雜問題。如:將已經提取藥物有效成分的藥品等同正品使用等;

  2

  雜質問題。如:雜質過多,灰塵含量過高,二氧化硫殘留等;

  3

  炮製不合格。如:有些藥材未按標準進行炮製,導致質量不合格等;

  4

  加工不合格。如:未按標準進行切片、淨洗等;

  5

  產地原因。如:地道藥材因其產地原因而質量較好,而使用時未按照地方取材;

  6

  藥用部分區分不清。不同部分藥效不相同,沒有很好地區分開來;

  7

  水分含量嚴重超標。這是一種為增加重量而採取的方式。

  本版采寫/新京報記者 張秀蘭


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